Webinar voor MedTech start-ups over gevolgen van Medical Device Regulation (MDR) voor klinisch wetenschappelijk onderzoek

Ontdek als Med-Tech start-up waarom wetenschappelijk onderzoek een belangrijke rol speelt bij CE markering en market access.

Het samenwerkingsverband Antive (bestaande uit de partijen Isala – Research Manager – TAPAS – mi-ce – Factory CRO – CtrP) verdient hun sporen als het gaat om klinisch onderzoek met medical devices en begeleidt hiermee MedTech startups. In deze webinar die zij samen met Health Valley organiseren, gaan zij het hebben over de gevolgen van de Medical Device Regulation (MDR) voor klinisch wetenschappelijk onderzoek. Naar aanleiding van incidenten in het verleden, bv met borstprothesen, metal-metal heupen, bekkenbodemmatjes, heeft de EU besloten de regels rondom medical devices flink aan te scherpen. Klasse 2b en 3 devices moeten een onderzoekstraject doorlopen dat gelijk staat aan dat van geneesmiddelen voordat een CE markering verkregen kan worden. Niet CE gemarkeerde producten mogen niet meer in de mens worden gebruikt dan alleen in onderzoeksverband. Dit zijn complexe trajecten waarbij de startende ondernemer best wat hulp kan gebruiken. Voor beslisondersteunende software en diagnostica stelt de MDR vergelijkbare eisen. Daarnaast gaan ze het in deze webinar hebben over het belang om in een vroeg stadium na te denken over de juiste data die verzameld moet worden om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden of de potentiele gebruikers(specialisten in het ziekenhuis) te spreken voor feedback over jouw product.

This workshop is powered by Briskr Validate! - a project funded by EFRO (European Fund for Regional Development)