Project uitgelicht: Veiligere kijkoperaties dankzij nieuw mechanisme

Naam: VeressPLUS; Innovatief ontkoppelmechanisme voor de Veress-naald
Doel: Valideren van een prototype van een naaldmechanisme voor de Veress-naald, een naald gebruikt voor kijkoperaties
Beoogd resultaat: Analyseren of het nieuwe naaldmechanisme ‘VeressPLUS’ voor de Veress-naald daadwerkelijk minder schadelast kan veroorzaken voor patiënten
Partners: Pro Vinci MedTech, Van Straten Medical, TU Delft Sustainable Surgery & Translational technology, Living Lab Medical Delta Instruments, Provincie Utrecht
Status: Pilotstudie prototype afgerond; conclusies gepubliceerd; preklinische studie afgerond

Bij kijkoperaties in de buik wordt onder andere gebruik gemaakt van de zogeheten ‘Veress-naald’. Hiermee maakt de chirurg een klein gat in de buikholte om CO2 in te brengen en daarmee kijk- en werkruimte te creëren. In sommige gevallen kan het gebeuren dat de naald te diep wordt geprikt en onderliggend weefsel aantast. Vooral bij patiënten met een hogere BMI wordt het lastiger de naald goed te positioneren en te stabiliseren waardoor de kans op ‘doorschieten’ toeneemt. Wanneer dit gebeurt, heeft het vaak ernstige medische complicaties tot gevolg.

Een consortium bestaande uit onder andere Medical Delta wetenschappers onder leiding van dr. ir Tim Horeman (TU Delft) ontwikkelde een prototype van een mechanisme dat moet voorkomen dat Veress-naalden doorschieten na het doorprikken van de buikwand. En kleine testserie van de ‘VeressPLUS’-naald  (of ‘VN+’ genaamd) is getest vanuit het Living Lab Medical Delta Instruments in het LUMC en de Universiteit van Malta; de eerste uitkomsten zijn recentelijk gepubliceerd. 

Vijftien miljoen operaties per jaar

Alhoewel in de literatuur percentages van het aantal gerapporteerde complicaties van de Veress-naald van 0,31% en 0,23% worden genoemd, zijn er indicaties dat het werkelijke aantal  incidenten voor bepaalde patiëntengroepen en bepaalde inbrenglocaties op de buik veel hoger ligt. In een nationaal onderzoek uit 2010 naar kijkoperatietoegangstechnieken in de Canadese algemene chirurgische praktijk, had 57% van de respondenten een ernstige laparoscopische toegangscomplicatie ervaren of gezien, zoals darmperforatie en vaatletsel. Deze complicaties zijn potentieel levensbedreigend. Per jaar worden er wereldwijd rond de vijftien miljoen operaties uitgevoerd met behulp van een Veress-naald, waarbij elke complicatie er eigenlijk één teveel is. 

Om dit te voorkomen, ontwikkelden Pro Vinci MedTech en Van Straten Medical in samenwerking met de TU Delft een ontkoppelingsbeveiligingsmechanisme. Een productieserie van de Veress-naald, de VeressPLUS, is uitgevoerd met dit nieuwe veiligheidsmechanisme.

Veelbelovende testresultaten

Nadat het nieuwe mechanisme succesvol was geïntegreerd in een standaard Veress-naald, zijn de eerste prototypes getest op een ex vivo varkensbuikwandweefselmodel in een gestandaardiseerde opstelling. Hierna startte een serie preklinische studies vanuit het Living Lab Medical Delta Instruments op de anatomie-afdeling van de Universiteit van Malta. Dit gebeurde op speciale ’Thiel’-gebalsemde menselijke lichamen. Een team van twintig beginnende en ervaren chirurgen prikten op een systematische manier honderden keren met de VeressPLUS in de lichamen.

Hierbij werd het duidelijk dat de preklinische data overeenkwam met de data uit de ex-vivo experimenten en vonden de onderzoekers een significant verschil tussen de pogingen met een standaard, conventioneel werkende Veress-naald en een Veress-naald met het ontkoppelingsmechanisme. De resultaten van zowel de ex vivo als preklinische studie geven aan dat deze VeressPLUS naalden het doorschieten met minimaal 50% verminderen.

Basis voor doorontwikkeling

“Deze uitkomsten bieden een goede basis voor verdere doorontwikkeling,” zegt Tim Horeman, assistent professor bij de TU Delft. “Door een relatief kleine aanpassing is er veel gezondheidswinst te boeken. Als verdere klinische onderzoeken ook positief uitpakken, zullen we het in verschillende uitvoeringen op de markt brengen.”

“Door ook andere chirurgen en verpleegkundigen uit andere regio’s en landen bij de ontwikkeling en het testen te betrekken, weten we uit eerste hand waar de doelgroep behoefte aan heeft,” zegt Roelf Postema, promovendus en betrokken chirurg vanuit MC Spijkenisse MC en Amsterdam UMC.

Het consortium verwacht medio 2022 genoeg financiering te hebben om met het klinisch vervolgonderzoek te kunnen starten en hoopt datzelfde jaar een CE-certificeringsaanvraag te kunnen doen. Daarna zal de implementatie van het mechanisme in andere zogeheten ‘first-acces’-instrumenten verder worden onderzocht.

Lees hier de wetenschappelijk publicatie over de testresultaten.